隐形眼镜、一次性注射器、输液器、心脏支架、人工关节、部分体外诊断试剂——这些产品的共同点是风险程度高，实行许可管理 ：要审材料、看现场，最后核发医疗器械经营许可证。未及时办证的企业将面临停业整改+最高50万元罚款！今天小编就来讲讲，在成都办这张证，具体需要什么条件、材料以及流程要怎么走 ，帮老板们少走弯路。

一、办理条件

1、 主体资质要求

企业主体：申请单位必须为依法注册的企业法人（如有限责任公司、股份有限公司等），个体工商户不可办理。

经营范围：营业执照的经营范围必须明确包含“第三类医疗器械经营”，若未包含，需先完成工商变更。

地址一致性：经营场所地址需与营业执照注册地址一致

2、 人员配置要求

质量负责人需具备医学、药学、生物医学工程、检验等相关专业 大专及以上学历或中级及以上职称 ，并有三年以上医疗器械质量管理相关经历；须 全职在岗、社保在缴、不得兼职多家企业 。

此外，批发企业通常要求配备两名专职质量管理人员，零售企业不少于一名。经营特殊品类的还有增配要求：体外诊断试剂需配备医学检验相关专业人员，植入、介入类需安排售后技术人员，经营软性角膜接触镜需有持证验光人员等

3、 场地与设施要求

经营场所：需为商用性质（住宅不可用），面积一般要求60平方米以上，需划分清晰的办公区、产品展示区、合格品区、不合格品区等，并配备消防、防盗等安全设施。

仓储条件：需有独立的仓库，面积需与经营规模匹配，需划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区，并配备温湿度监测及调控设施。

4、制度与信息系统

需要建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全过程的 GSP 质量管理体系文件，并部署满足质量管理要求的计算机信息管理系统，实现购进、贮存、销售全流程可追溯。

二、申请材料

• 医疗器械经营许可证申请表

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

• 企业组织机构与部门设置说明

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

• 医疗器械经营范围、经营方式

• 经营设施、设备目录

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

• 信息管理系统基本情况

注意：如果同时经营二类器械，可同时申请三类许可和二类备案的，可以免予提交相应资料 ，四川也支持两类事项合并申报、一次现场核查。

三、办理流程

• 提交申请：将上述文件及其他要求的材料提交给相关部门；或登录四川政务服务网，搜索第三类医疗器械经营许可，在线填写并上传加盖公章的相关电子材料

• 受理审查：材料齐全、符合法定形式的，会出具受理通知书；相关部门将组织专家进行现场核查，评估企业是否符合成都三类医疗器械经营的要求。

• 整改反馈：根据现场核查结果，企业可能需要进行整改，并在规定时间内完成。

• 审核批准：经过整改并通过再次核查后，成都市食品药品监督管理局将对申请进行审核。审核通过后，企业将获得三类医疗器械经营许可证，正式取得经营资格。

• 后续监管：取得许可证后，企业需定期接受监管部门的监督检查，并确保持续符合经营要求。

四、其他注意事项

1、延期申请

许可证有效期 5 年 ，需办理延期的，需在有效期届满前3个月内提出申请。逾期未提出的，不再受理，需重新走新办流程.

2、变更事项

经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需要尽快向原发证部门申请，受理后 20 个工作日内作出决定，必要时可能会进行现场核查；其他事项变更当场办理。变更后许可证编号和有效期限不变。

3、年度自查报告

每年3月31日前，需要向所在地市县级药监部门提交上一年度自查报告；有逾期未交记录的，会影响后续许可申报。

4、停业后再复业

三类经营企业停业一年以上，恢复经营前应进行必要的验证和确认，并书面报告相关部门，可能面临复业核查。

5、记录保存：植入类永久

进货查验记录和销售记录保存至器械有效期满后 2 年（无有效期的不少于 5 年）；植入类医疗器械的两类记录 永久保存 ——这是三类经营独有的记录义务。

此外记住三条红线：

 不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证；

 不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期失效淘汰的器械；

 经营条件发生重大变化不再符合质量管理体系要求的， 可能影响安全有效的应当立即停止经营并报告。

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