“你好，请问有三类医疗器械许可证能直接销售二类医疗器械吗？我公司想卖x线拍片机呢”一名网友在言成商务企业网站上咨询到，x线拍片机属于二类医疗器械，如果您不具备经营二类医疗器械的资质，是不能销售的。

不是三类医疗器械的经营标准不是更加严格吗？我公司都有资格经营三类医疗器械，难道还经营不了二类医疗器械吗？其实，我国的《医疗器械经营监督管理办法》对这个问题有明确的规定，经营医疗器械必须具备相匹配的资质，否则都属于违法经营呢。

在这，言成商务小编再次说明，经营三类医疗器械，需要办理许可证；经营二类医疗器械，需要到药监局进行备案。若资质和经营范围不符，则属于违法经营，会面临相应的行政处罚。

那么申请医疗器械二类备案需要注意些什么呢？首先，申请医疗器械二类备案需满足以下要求：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

需要准备的材料有：

1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；

2、法定代表人身份证原件、毕业证原件；

3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）；

4、库房的房产证复印件，租房合同原件等。

以上就是小编为大家整理和分析的，有疑问的地方可在线咨询言成商务客服哟~