11月16日,许可证办理网络小编我又接到前线人员传来捷报,成都武侯区某公司的三类医疗器械经营许可证与二类医疗器械备案都已成功下证啦!
二类医疗器械备案相比于三类医疗器械经营许可证办理起来较简单,像销售创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、医用口罩等均需办理二类备案,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
下面,许可证办理网络小编我就来具体说说三类医疗器械经营许可办理指南(由于地区不一样,以下内容会有差异,准确说法可在线咨询言成客服):
一、提交电子资料
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料
1.营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.经办人授权证明;
10.其他证明材料。
二、审核资料并现场检查(具体现场审核内容太多了,详细介绍可来电咨询)
设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
三、颁发经营许可证
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
成都医疗器械经营许可证案例(11月),许可证办理网络小编就写到这,像这种案例,我们有很多,但有时候为了保护客户隐私,不宜过于展现到网上,若有需要代办的,可在线咨询言成客服小王~