药品经营许可证是企业从事药品批发、零售等经营活动的法定准入凭证。依据《药品管理法》设立，样式由国家药监局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。有效期为5年，届满需继续经营的，应在有效期届满前6个月内申请换发。

一、办理条件

1、人员配置

•  经营处方药、甲类非处方药的，须配备执业药师（或其他依法经过资格认定的药学技术人员）在岗履职

•  质量负责人须为执业药师

•  法定代表人/主要负责人/质量负责人无违反药品管理法律法规行为

•  只经营乙类非处方药的，可配备经市级药监部门考核合格的药品销售业务人员

2、场所要求

•  需有独立的营业场所，且营业场所、仓库与经营范围相适应

•  需要与所经营其他商品（非药品）分开设置

•  若在超市等场所内经营的须有独立经营区域

3、设施与制度

需有符合药品储存要求的设施设备（如温湿度调控、分类陈列等），并建立符合GSP（药品经营质量管理规范）的质量管理制度及信息管理系统

二、办理资料

药品经营许可证申请表

营业执照副本

法定代表人/企业负责人/质量负责人/药学技术人员的身份证及资质证明（学历、执业药师注册证等）

经营场所的产权证明或租赁合同（剩余租期≥1年）、平面布局图

质量管理文件（GSP制度、岗位职责等）

计算机管理系统功能说明及操作记录证明

三、办理流程

1、前期筹备

完成营业执照办理，按标准完成场地装修、人员配备及系统搭建，对照GSP规范进行自查整改

2、提交申请

线上通过当地政务服务网（如四川省政务服务网）或药监部门政务平台进行网上预申报并上传电子材料；或线下前往当地政务服务中心药监窗口提交纸质材料

3、受理初审

窗口对材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理；材料不全的需按要求补正

4、现场核查

受理通过后，药监部门组织工作人员进行现场核查，核实场地布局、设施设备、人员在岗及制度落实情况

5、审批发证

核查通过后，药监部门进行综合审批，符合条件的核发《药品经营许可证》；不符合条件的出具不予许可决定书

四、其他注意事项

1、现场核查要注意

很多客户在材料齐全的情况下被退回，多半是现场布局或设施设备不达标，建议提前按 GSP 现场检查指导原则自查。

2、执业药师必须到岗

质量负责人需为执业药师且在岗履职，挂证已被全面禁止。

3、乙类 OTC 可走承诺制

仅经营乙类非处方药可走告知承诺制，当天即可发证，但 3 个月内会组织回查，承诺不实的会被撤销许可。

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