恭喜成都高新区某医疗器械有限公司在我司咨询办理的医疗器械经营许可证成功出证啦，在此言成商务携全体员工愿公司发展越来越好，前途无量。

小编发现，自八部门联手整治医疗行业的政策一发布，前来咨询办理医疗器械相关经营许可的企业就多了起来，大多数朋友在办证这条路上还是会有点磕绊，今天言成就再次来讲讲医疗器械经营许可证的办理要点，希望可以帮助到大家。

首先，我们企业需要了解一下自身经营的究竟是二类医疗器械还是三类医疗器械，前者是需要办理备案，后者则是需要办理许可证。

那么医疗器械经营许可证办理需要哪些条件呢？

1、主体为公司，个体户是不能申请的；

2、有真实场地，场地面积跟经营类别有关，特别是场地布置需要符合规定，例如三色五区的设置；

3、质量负责人必须是医学相关的，且跟经营类别有关；

4、医疗器械质量管理软件（需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件）；

5、其他（可在线咨询言成人工客服，会根据您的地区来匹配相应条件）。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

有关医疗器械经营许可证相关办理情况，言成就说到这，更多办理细节，可致电了解哟~