在成都从事第三类医疗器械经营，取得《医疗器械经营许可证》是合法合规运营的前提。随着监管趋严，办理流程和现场审核标准日益规范，企业若对政策理解不清或准备不足，极易延误拿证甚至被驳回申请。本文由四川言成商务结合多年实操经验整理，全面梳理2025年成都三类医疗器械许可证的办理条件、完整流程及现场核查关键雷区，助力企业高效、顺利通过审批。

一、办理三类医疗器械许可证需满足哪些基本条件？

1. 经营场所要求

办公场地：实际经营地址须与营业执照注册地址一致，使用面积不低于30平方米，具备独立办公环境。

仓储场地：需配备独立库房，面积不少于40平方米，不得与生活区域混用，且经营场所与仓库须为不同物理空间。

场地性质可为商用或工业用房，租赁房产需提供租赁合同及产权证明复印件。

2. 人员配置要求

企业负责人：可由法定代表人兼任，需具备大专及以上学历，无专业限制。

质量负责人：必须专职，满足以下三项条件：

大专以上学历；

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、护理、检验、化学、计算机等相关专业背景；

具有3年以上医疗器械质量管理或相关工作经验。

所有人员需签订劳动合同，并在申报时提供社保缴纳证明。

二、成都三类医疗器械许可证办理全流程（15-20个工作日）

1、线上申报

登录【成都市市场监督管理局官网】→ 进入“政务服务”栏目 → 搜索“第三类医疗器械经营许可” → 在线填写申请表并上传清晰的电子版材料（PDF格式，加盖公章）。

2、线下提交纸质材料

线上初审通过后，携带全套纸质资料前往企业所属区（县）市场监管局窗口递交，完成正式受理。

3、审核与现场检查

受理后5个工作日内完成材料审核；

审核通过后，监管部门将提前预约安排现场核查，重点检查：办公区与库房是否分离；库房分区管理是否规范（合格品区、待验区、退货区、不合格品区等）；温湿度监控设备运行及记录情况；质量负责人是否在职在岗并熟悉业务流程。

4、审批发证

现场检查合格后，10个工作日内作出准予许可决定，核发《医疗器械经营许可证》，证书信息同步至国家药品监督管理局官网可查。

三、现场审核三大“高频雷区”，务必提前整改！

✅ 雷区一：库房未实现物理分区

许多企业仅用标识线划分区域，但根据GSP要求，退货区、不合格品区必须与其他区域物理隔离（如设置围挡或独立房间），否则直接判定不通过。

✅ 雷区二：温湿度记录造假或缺失

现场检查会随机调取近3天的温湿度记录台账，若发现数据异常、补录、涂改或设备未运行，将视为严重违规，不予通过。

✅ 雷区三：质量负责人不在岗或回答不出专业问题

检查人员会现场提问质量管理流程，如采购验收、不合格品处理等。若质量负责人无法到场或答非所问，直接判定为人员不达标，导致失败。

由于三类医疗器械许可涉及专业性强、材料复杂、现场要求高，很多初创企业因准备不充分而反复整改，耽误数周甚至数月。选择专业服务机构，能有效规避风险、加快进度。

四川言成商务深耕成都企业资质服务10年，已成功协助超300家企业取得三类医疗器械经营许可证，提供：材料撰写与合规性审核、质量负责人资源匹配、库房规划与现场布置指导、全程跟进+加急协调服务