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申请医疗器械经营许可证 ,对人员和场地有什么要求?
时间:2019-01-15 发表人:互联网

医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证在哪里办?如何办理医疗器械经营许可证?对人员和场地有什么要求?实在不知道你们喜欢啥的许可证办理-言成小编今天就一口气来说说医疗器械经营许可证的办理吧。

在开始讲解流程之前,各位读者先明确两点:

一、医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户

二、医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所

能先满足以上两点之后,再考虑办资质的问题,否则无意义。

医疗器械经营许可证在哪里办?

开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

办理医疗器械经营许可证的场地有哪些要求?


医疗器械经营许可证


1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

办理医疗器械经营许可证的企业人员资质有哪些要求?


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(言成办理的医疗器械经营许可证)


1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

重点提示:因区域政策不同,上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有不同指出,因此,有需要的话,可以免费致电四川言成商务了解详情

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