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代办医疗器械许可证,你需要注意以下几点
时间:2019-08-27 发表人:互联网

代办医疗器械许可证


代办医疗器械许可证,你需要注意以下几点:

1、医疗器械公司的分类

医疗器械公司可分为三类,第一类是通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗企业,这类公司不需要办理经营许可证;第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械,这类公司需要办理经营许可证;第三类是用于植入人体,于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。

2、医疗器械许可证在哪里办

开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办三类的企业,需要经省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。


代办医疗器械许可证


3、先办执照在办证,还是先办证在拿执照?

该许可证属于后置审批,可在取得营业执照后申请审批,有效期为五年,医疗器械公司所经营的产品不同,需要的许可证类别也就不同。

4、三类医疗器械许可证和二类医疗器械备案所需资料一样吗?

几乎一致,都需要真实办公地址、质量负责人毕业证、执照、公章、法人身份证明等,只是说细节不一样(大家都懂得,例如这个房产面积之类的)

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