办医疗器械许可证需要购买软件？近段时间许可证办理中心言成商务发现越来越多的企业在咨询核酸检测医疗设备所具备的《医疗器械经营许可证》，接下来小编就来好好说说。

办医疗器械许可证需要购买软件？答案是肯定的，从事医疗器械销售行业的，均需要有GSP医疗器械管理软件。根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，通常简称为医疗器械GSP软件。

医疗器械GSP软件是什么？医械经营企业必须使用吗？概括的说，就是满足医械企业日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面：

1.业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理；

2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能；

医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响最直接。对不符合GSP要求经营第一类医疗器械的企业，处以整改、罚款等措施。

从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。

从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求，不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。

因此，办医疗器械许可证是需要购买GSP软件的，且要符合食药监局规定的GSP软件。想了解医疗器械经营许可证,认准许可证办理中心言成商务,为企业提供许可证定制化服务,更多关于医疗器械经营许可证,办理不成功全额退款,马上咨询专业客服在线答疑！

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