5月27日，由我司言成商务协助办理的成都金牛区医疗器械二类备案案例出炉啦~双方于5月25日签订办理合同，26日我方负责人向相关单位提交申请，最终于27日成功取得该证书。接下来，小编就来简单说说成都金牛区医疗器械二类备案办理条件及资料。

首先，言成商务在证件办理过程中发现，还是有一半的朋友不知道哪些属于二类医疗器械的范畴，先来普及医疗器械二类备案行业应用包括哪些?

普通诊察器械类:体温计、血压计；

物理治疗及康复设备类:磁疗器具；

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸；

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器、医疗用防护口罩、医疗用外科口罩、医疗用普通口罩、医疗用防护服、红外线额温计等属于第二类医疗器械产品，无论是在网上销售还是在实体店销售，都必须申请两类申请。

成都金牛区医疗器械二类备案申请条件：

1、营业执照经营范围包括非许可类医疗器械经营等相关文字；

2、提供商业用途房地产证明复印件+租赁合同；

3、企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须满足大学以上的关系。包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、计算机、法律、管理等。

成都金牛区医疗器械二类备案所需材料：

1、第二类医疗器械经营备案表（内容包括经营范围、经营设施、设备目录）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明；

3、企业经营地址、仓库地址地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或租赁合同复印件；

4、组织机构和部门设置说明；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

以上就是有关成都金牛区医疗器械二类备案新出案例！的相关内容，搜索百次，不如咨询一次，言成商务实力保障，二类医疗器械备案快至1日出~

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