二类医疗器械备案需要什么流程资料？刚准备开会的许可证代办专家（言成）就接到一名王女士的咨询电话，现在整理成文字，以供大家参考。

二类医疗器械备案办理流程：

1.办理营业执照

2.组织材料

3.递交材料到窗口审查

4.领取医疗器械备案

注：二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。

二类医疗器械备案办理资料：

1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2.营业执照复印件（交验原件）； 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；  

9.非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

(1)“住所”与“经营场所”相同；

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业；办理所需申请表，可以在成都市食品药品监督管理局网站内下载。

以上就是二类医疗器械备案需要什么流程资料？的全部内容，更多行政许可办理解释，可在线咨询许可证代办专家（言成）或是来电咨询！

推荐阅读：

医疗器械经营许可证办理的侧重点是？