常见的医用口罩/防护服/护目镜均属于二类医疗器械，作为该行业的销售企业，是需取得二类医疗器械经营备案方能进行买卖交易的，言成商务曾经用了大量的篇幅来讲述二类医疗器械新办流程资料，有兴趣的朋友可点击查阅。

二类医疗器械经营备案变更材料：

1、《第二类医疗器械经营备案变更表》；

2、变更前后的《工商营业执照》；

3、与增加经营范围相适应的人员的身份证、学历证或职称证明复印件；

4、新增的经营范围（经营品种目录）说明；

5、相适应的经营场所、库房地址的方位图及平面布局图 ；

6、相适应的经营设施、设备目录；

7、相适应的医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、《授权委托书》；

9、若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供：受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；委托配送协议；配送中心库房的地理位置图及平面布局图（平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积）；

10、原《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二类医疗器械经营备案变更受理条件：

四川省行政区域内第二类医疗器械经营企业，持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》需变更经营范围（增加）。且符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械[2015] 239号）的要求。

二类医疗器械备案范围：6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。

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