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成都武侯区三类医疗器械许可证案例
时间:2021-01-13 发表人:言成小编

医疗器械经营许可证.png

首先,恭贺在我司(言成商务)进行代办的成都武侯区某有限公司于2020年年末成功取得三类医疗器械经营许可证!

案例背景:

该公司前身其实是做汽车行业的,由于业务的扩展以及市场的变化,公司领导一致决定发展医疗器械,但由于是外行入行,不了解其需要办理什么手续,于是在网上百度搜索到我们言成商务,进行多方了解以及上门考察,最终决定交给我们来进行办理。

武侯区三类医疗器械许可证如何办理?

第一阶段,申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达几十份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改)

第二阶段,现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段,审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

三类医疗器械经营许可证现场布置图.png

注意:如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到最好。故在申办时应格外小心,如选择代办机构应选择技术能力强的机构。

在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!作为在医疗器械行业多年工作经历的言成来说,做的越久也越认识到学海无涯,如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求,一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。

成都武侯区三类医疗器械许可证代办可找言成商务,场地布置,制度上墙,人员管理均可提供一站式服务!

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