销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，生产医疗器械需要办医疗器械生产许可证，那么你知道医疗器械生产许可证申办要哪些条件吗？一起跟随许可证办理专家-言成商务来了解一下。

一、部门颁发

首先我们要了解既然要通过医疗器械生产许可证的审核，那么必须要了解这个证书，是由哪几个部门进行审核监督的。首先医疗器械生产资格证是由当地药监局审核，并且颁发的。而且同归于国家食品药品监督局管理，在后期的生产以及销售过程中，该部门也会进行长期的监督与管理。

二、注意事项

第二项就是在申请医疗器械许可证的同时我们有哪些注意事项需要了解的，首先我们要清楚地了解我们生产的产品是属于医疗器械类的，第几类将产品类型规划好，然后再开始申请在提交申请材料上，我们必须要做到详细并且准确不能够有细节性的错误发生。

三、申请医疗器械生产许可证需要符合以下条件： 

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

对于不了解医疗器械法律法规的企业来讲这是无从下手的，甚至于有的企业不知道是先办生产许可证好还是先办医疗器械注册证好呢？许可证办理专家-言成商务告诉大家，根据《医疗器械监督管理条例》及法律法规明确规定企业必须取得产品注册证后才能申请医疗器械生产许可证。

以上就是医疗器械生产许可证申办要哪些条件？的相关介绍，不管您是想做医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械网络销售备案还是医疗器械生产许可证，只要您办在成都市或自贡市，均可来电咨询许可证办理专家-言成商务！

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